新藥研發(fā)是醫(yī)藥公司運(yùn)轉(zhuǎn)的齒輪，推動公司發(fā)展，是一項(xiàng)投資高、風(fēng)險高、周期長，競爭激烈，但利潤率高的工程。

在新藥研發(fā)的開發(fā)階段有五個環(huán)節(jié)：臨床前實(shí)驗(yàn)、臨床研究、新藥申請、批準(zhǔn)上市、上市后檢測。當(dāng)一個化合物通過了臨床前試驗(yàn)后，需要向藥監(jiān)部門提交新藥臨床研究申請（IND），以便可以將該化合物應(yīng)用于人體試驗(yàn)，也就是進(jìn)入臨床研究階段。

按照我國頒布的最新《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年第57號令相關(guān)規(guī)定，申辦者應(yīng)建立對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。所以稽查是保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，而獨(dú)立性是其內(nèi)在要求。第三方稽查公司“機(jī)律生物科技（上海）有限公司”專注臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量和風(fēng)險管理，賦能臨床試驗(yàn)管理高質(zhì)量發(fā)展。

臨床試驗(yàn)稽查指由獨(dú)立于臨床試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)的第三方對正在進(jìn)行或已完成的臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量和管理體系進(jìn)行獨(dú)立的、系統(tǒng)性的審查，以評估臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否遵循相關(guān)的法規(guī)、倫理原則和臨床試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性評判。上海機(jī)律生物科技有限公司擁有專業(yè)的稽查團(tuán)隊(duì)，熟悉一線臨床試驗(yàn)各步驟操作流程，充分參照試驗(yàn)方案要求及各類法規(guī)，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題，識別項(xiàng)目可能存在的風(fēng)險，防微杜漸，制定風(fēng)險評估計(jì)劃并采取解決措施，確保臨床試驗(yàn)實(shí)施符合方案要求、SOP及相關(guān)法律法規(guī)要求，保障受試者權(quán)益和保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)及可靠性。

為能夠獨(dú)立、客觀地審視監(jiān)督臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險，助力臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究能夠快速、有效推進(jìn)，機(jī)律生物科技的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)由從事多年醫(yī)療器械和藥品法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專家組成，依托專業(yè)穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)，機(jī)律生物科技對中國藥品、醫(yī)療器械及保健品試驗(yàn)的要求有著深度的了解，提供專業(yè)的現(xiàn)場稽查、質(zhì)量體系稽查、文件質(zhì)量和TMF認(rèn)證、數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)管理的稽查，以及藥品/醫(yī)療器械注冊研制，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)現(xiàn)場稽查，中心實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場稽查。

基于專業(yè)的服務(wù)，機(jī)律生物科技還能夠?yàn)閲鴥?nèi)外客戶提供從早期研發(fā)至最終在國內(nèi)上市的多方位解決方案。豐富的臨床項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、良好的醫(yī)院合作關(guān)系、專業(yè)完善的培訓(xùn)體系，能夠?yàn)榭蛻籼峁┳钚碌暮瞬橄嚓P(guān)咨詢，更有目的性的開展稽查服務(wù)和試驗(yàn)現(xiàn)場評估工作，幫助客戶提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，協(xié)助制藥企業(yè)在新藥研發(fā)上獲得更大的成功。

自成立以來，上海機(jī)律生物科技經(jīng)過不斷地延伸、拓展和完善上下游產(chǎn)業(yè)鏈已發(fā)展成為多家大型制藥和醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)質(zhì)稽查服務(wù)供應(yīng)商。公司目標(biāo)成為國內(nèi)國際藥企可信賴的合作伙伴，助推國內(nèi)藥企走向世界。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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